赛康卡式灭菌器国内外相关法规与机器型号介绍

     1989年，加拿大赛康STATIM系列卡式灭菌器进入医疗领域销售，至今已拥有超过90个国家的用户。1999年，卡式灭菌器获得中国国家药监局注册许可，产品服务于国内各级医疗机构。最先进入中国市场的型号是STATIM2000/5000型。2012年，中国市场引入STATIM 2000S/5000S型。2014年，STATIM 2000G4/5000G4型进入中国市场销售。现就三类不同型号的卡式灭菌器做简单介绍。

  首先，了关于医解欧盟和北美疗机构灭菌保障体系制定的相关标准：

      1. 英国为代表的欧盟国家发布了：

1） EN-ISO 17665，医疗机构和工业界的蒸汽灭菌过程的发展，确认和常规监测的要求：-1.要求；-2.指导
2） 针对小型灭菌器（灭菌舱的体积<54升）的EN13060法规。
2. 美国为代表的北美地区发布了ANSI/AAMI ST79：2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南。

  欧盟标准和北美标准在灭菌质量保障体系和理念上有多个相同点和不同点。
        相同点：

1.  在感染控制工作中，保证医疗器械和供应物品的无菌，对于保障病人的安全是至关重要的。
2.  灭菌是一个非常特殊的过程，其最终的结果不能通过对器械的直接测试而进行判断。
3.  非破坏性的，直接的测试方法是不存在的。
4.  灭菌过程的监测有3种基本方法：物理监测，化学监测，生物监测。

        不同点:

1.  欧洲标准要求认证∕参数释放：
一种基于在全面的控制系统下，通过对过程高标准的控制，以保证任何可能影响最终灭菌质量的因素不发生变化，可以一如既往的满足灭菌的要求的无菌释放机制。在参数释放的体系下，对物品无菌状态的宣称是基于物理的过程数据，而不是样品的测试或每次灭菌后生物指示剂的结果。
2.  北美标准要求常规监测：

1)  是每一装载灭菌过程参数达到的客观证据。
2)  对各种推荐性操作和规范对其监测的方法和频率进行了规范。
3)  灭菌负荷放行取决于确保物品再处理过程符合质量系统章节中的各项要求及所有监测结果的综合评价。

 
  中国现行标准
      2009年国家卫生部发布的医院消毒供应中心规范参照了美国ANSI/AAMI ST79：2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南。
      2008年国家药监局发布的YY0646-2008小型蒸汽灭菌器 自动控制型参照了EN13060标准。
 
      STATIM 2000型∕5000型是赛康公司遵循北美标准生产的产品。STATIM 2000S型∕5000S型是遵循欧盟标准生产的产品。两者均通过中国国家药监局检测，获得产品注册证，均符合中国现行标准。从硬件上，STATIM 2000S型∕5000S型较STATIM 2000型∕5000型增加了压力传感器。测试压力和温度相互校准，灭菌器温控更为精确。从软件上，STATIM 2000型∕5000型有4个灭菌循环，STATIM 2000S型∕5000S型有7个灭菌循环。其中特殊的S级循环，可以杀灭阮病毒。

STATIM S系列卡式灭菌器

  为顺应市场对智能医疗设备的需求，赛康公司在STATIM 2000S型∕5000S型基础上升级产品推出了STATIM2000G4/5000G4型，其集成了一块高分辨率、65K彩色触摸屏，能够生动的呈现各类信息。自带10/100网络接口，设备与本地端口或远程端口实现数据双向传输。内置操作系统，可本地或远程登录查看设备数据。可设置使用者并支持自定义ID和密码保护，避免误操作。内置数据记录器，能够储存灭菌器使用寿命期限内的所有灭菌循环信息。2.0 USB 接口便于历史记录的人工检索。RS232串行打印机端口能够连接外部打印机。

STATIM G4系列卡式灭菌器

  在实际应用中，加拿大赛康STATIM系列卡式灭菌器除了在医院的常规应用，也能适应一些特殊环境下的要求：
      1.  高原环境，通过在西藏自治区拉萨市的实际测试，在不对设备作任何软件或硬件改变的情况下，加拿大赛康STATIM系列卡式灭菌器能够在海拔3650m的地区正常工作并可靠灭菌。
      2.  突发灾害，在2008年汶川地震事件中，短时间内有大量病患需进行手术治疗，常规的灭菌设备已不能满足需求，处于震区的德阳市人民医院，绵阳中心医院，广元市第一人民医院及成都华西医院，省人民医院，军区总医院均采用加拿大赛康STATIM系列卡式灭菌器用于临床工作，为挽救生命争取了时间。
      3.  车载和舰载应用，加拿大赛康STATIM系列卡式灭菌器现服务于陆军某部医疗救援车和南海舰队医疗船。